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　　為切實降低全縣出生缺陷發(fā)生，提高出生人口素質(zhì)，根據(jù)《中華人民共和國母嬰保健法》(主席令第三十三號)、《湖南省出生缺陷防治辦法》(湖南省人民政府令第275號)、《湖南省兒童發(fā)展規(guī)劃（2021-2025）》、《湖南省出生缺陷防治能力提升計劃（2023-2027）實施方案》（湘衛(wèi)婦幼發(fā)10號）和《岳陽市出生缺陷綜合防治實施方案》等文件精神,結(jié)合我縣實際，特制定本方案。

　　一、工作目標

　　建立和完善岳陽縣出生缺陷綜合防治體系和運行機制，做到應(yīng)查必查、能查必查，提高出生人口素質(zhì)。將出生缺陷防控關(guān)口前移，開展孕產(chǎn)婦13種致畸基因免費篩查（以下簡稱攜帶者篩查）項目，旨在有效識別生育相關(guān)遺傳性疾病患兒風(fēng)險較高的夫妻，進行生育咨詢和管理，為降低子代生育風(fēng)險提供有效的決策支持。2024年1月1日起，通過政府支持，免費為至少2600例早孕婦女（13+6周前）開展攜帶者篩查(具體施行以實際檢測例數(shù)核算)。全縣攜帶者篩查目標任務(wù)完成率≥100%，陽性轉(zhuǎn)診率≥95%，陽性召回率≥95%。

　　二、服務(wù)對象及機構(gòu)

　�。ㄒ唬┓�務(wù)對象

　　夫妻雙方至少有一方具備岳陽縣戶籍或夫妻雙方非岳陽縣戶籍但辦理岳陽縣居住證，且在岳陽縣居住半年以上。

　　（二）服務(wù)機構(gòu)

　　1、采血機構(gòu)：全縣各級醫(yī)療保健機構(gòu)。

　　2、檢測機構(gòu)：岳陽市婦幼保健院(岳陽市產(chǎn)前診斷中心)負責(zé)接收全縣各級醫(yī)療保健機構(gòu)采集標本的集中檢測任務(wù)。

　　3、臨床咨詢與產(chǎn)前診斷：攜帶者篩查陽性病例統(tǒng)一轉(zhuǎn)診至岳陽市婦幼保健院(岳陽市產(chǎn)前診斷中心)進行遺傳咨詢，并提供產(chǎn)前診斷服務(wù)。

　　三、服務(wù)內(nèi)容與原則

　　（一）服務(wù)內(nèi)容

　　攜帶者篩查的科普宣教、優(yōu)生優(yōu)育咨詢、標本采集和遞送、實驗室檢測、檢測結(jié)果評估、初篩陽性病例管理（召回、轉(zhuǎn)診、追蹤、隨訪、診療）、業(yè)務(wù)培訓(xùn)、質(zhì)量控制、基層督導(dǎo)等。

　�。ǘ�）服務(wù)原則

　　1、自愿和知情同意原則。攜帶者篩查要充分尊重孕婦及家屬意愿，在知情同意的基礎(chǔ)上進行篩查。

　　2、義務(wù)告知原則。承擔(dān)免費篩查服務(wù)的醫(yī)療保健機構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員，應(yīng)履行告知服務(wù)對象及家屬攜帶者篩查的義務(wù)。

　　3、規(guī)范服務(wù)原則。嚴格按照《產(chǎn)前診斷管理辦法》、《湖南省關(guān)于進一步加強產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)管理的通知（2020）》等要求提供服務(wù)。

　　4、信息保密原則。各級醫(yī)療保健機構(gòu)要尊重被檢測者的隱私權(quán)及知情權(quán)，不得向無關(guān)人員透露被檢測者的相關(guān)信息和檢測結(jié)果，法律法規(guī)另有規(guī)定的除外。

　　5、屬地服務(wù)原則。流入人口中符合條件的孕產(chǎn)婦，原則上在現(xiàn)居住地接受免費攜帶者篩查。

　　6、專項管理原則。成立縣級攜帶者篩查檢測項目管理辦公室，縣級項目管理辦公室設(shè)立于縣級婦幼保健院保健部，負責(zé)資料登記收集匯總、數(shù)據(jù)上報、經(jīng)費核算等工作。

　　四、服務(wù)網(wǎng)絡(luò)及工作職責(zé)

　　（一）服務(wù)網(wǎng)絡(luò)

　　攜帶者篩查網(wǎng)絡(luò)由岳陽市婦幼保健院、縣級婦幼保健院、各醫(yī)療保健機構(gòu)組成。

　　（二）工作職責(zé)

　　1、岳陽縣婦幼保健院(縣級項目管理辦公室):負責(zé)轄區(qū)攜帶者篩查工作質(zhì)控、標本質(zhì)量驗收及轉(zhuǎn)運、信息統(tǒng)計及上報等工作，做好轄區(qū)內(nèi)篩查陽性病例的管理，負責(zé)轄區(qū)內(nèi)攜帶者篩查費用審核與結(jié)算，具體工作落實在孕產(chǎn)保健科。

　　2、各醫(yī)療保健機構(gòu):明確專人負責(zé)免費攜帶者篩查政策宣教和咨詢服務(wù)。做好標本采集、信息登記、標本保存、協(xié)助召回篩查陽性病例等工作，并將血標本送至縣級婦幼保健院，接受市、縣項目管理辦公室質(zhì)量監(jiān)管。

　　五、經(jīng)費管理

　�。ㄒ唬┵Y金來源

　　岳陽縣攜帶者篩查檢測經(jīng)費780元/例，縣級經(jīng)費由縣財政足額安排，納入政府財政預(yù)算�？h級工作經(jīng)費由同級財政相應(yīng)配套，主要用于健康教育、優(yōu)生咨詢、標本采集和遞送、業(yè)務(wù)培訓(xùn)、質(zhì)量控制、基層督導(dǎo)等。

　　（二）結(jié)算標準

　　攜帶者篩查檢測結(jié)算標準780元/例，其中市級項目辦按照680元/例標準經(jīng)費配置，用于攜帶者篩查健康教育、業(yè)務(wù)和技能培訓(xùn)、試劑、耗材、儀器使用維護、實驗室檢測、質(zhì)量控制、信息管理、陽性病例管理（召回、轉(zhuǎn)診、追蹤、隨訪、診療）等工作；縣級項目管理辦公室按照30元/例標準經(jīng)費配置，作為健康宣教、督導(dǎo)、標本的質(zhì)控、驗收、遞送、信息管理等；采血機構(gòu)按照70元/例標準經(jīng)費配置，其中30元/例作為機構(gòu)標本采集、信息錄入經(jīng)費，40元/例作為健康宣教、質(zhì)量控制、標本遞送、數(shù)據(jù)統(tǒng)計、監(jiān)督管理、協(xié)助陽性召回等工作經(jīng)費。

　�。ㄈ�）結(jié)算方式

　　市級項目管理辦公室負責(zé)按季度將全市實際篩查人數(shù)分縣市登記造表，經(jīng)縣級項目管理辦公室審核、縣級領(lǐng)導(dǎo)小組批準，轄區(qū)婦幼保健院按季度與市級管理辦公室結(jié)算，市級項目管理辦公室按規(guī)定定期將采血、培訓(xùn)、組織管理、隨訪等相關(guān)費用給予配套，并及時撥付給縣級項目管理辦公室，縣級項目管理辦公室根據(jù)各機構(gòu)工作完成情況撥付相關(guān)采血機構(gòu)。

　�。ㄋ模┙Y(jié)算所需資料

　　轄區(qū)戶籍服務(wù)對象及轄區(qū)暫住服務(wù)對象檢測明細表（含服務(wù)對象姓名、聯(lián)系電話、身份證號碼、戶籍、實驗檢測唯一編碼、實驗檢測結(jié)果等信息）。報銷單位留存上述資料的復(fù)印件。

　　六、工作要求

　�。ㄒ唬┘訌娊M織領(lǐng)導(dǎo)�？h衛(wèi)生健康局成立項目工作領(lǐng)導(dǎo)小組(名單詳見附件1),負責(zé)全縣免費篩查項目的管理、實施、監(jiān)督考核、效果評估。成立項目工作技術(shù)指導(dǎo)小組(名單詳見附件2),負責(zé)免費篩查項目的質(zhì)量控制、信息統(tǒng)計、人員培訓(xùn)等業(yè)務(wù)指導(dǎo)工作。各醫(yī)療保健機構(gòu)成立相應(yīng)的工作組織機構(gòu)。

　�。ǘ�）強化監(jiān)督管理。在縣政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，縣衛(wèi)生健康局和財政局共同做好免費篩查工作�？h衛(wèi)健局負責(zé)項目的具體組織實施、網(wǎng)絡(luò)建設(shè)、工作協(xié)調(diào)、監(jiān)督考核等工作�？h財政局負責(zé)項目經(jīng)費落實，并對資金的使用情況進行監(jiān)督管理�？h實事辦、縣衛(wèi)生健康局、縣財政局定期或不定期對全縣項目管理、資金使用、實施情況、質(zhì)量控制及效果進行督導(dǎo)和評估，發(fā)現(xiàn)問題及時協(xié)調(diào)解決�？h婦幼保健院對免費攜帶者篩查對象的資質(zhì)確認、資金使用、陽性隨訪、信息統(tǒng)計上報等進行監(jiān)督管理。

　�。ㄈ�）規(guī)范服務(wù)管理。縣衛(wèi)健局要按照“屬地管理”原則，加強對轄區(qū)攜帶者篩查工作監(jiān)督管理。岳陽縣轄區(qū)范圍內(nèi)的攜帶者篩查標本應(yīng)送至市級產(chǎn)前診斷中心。嚴禁各采血機構(gòu)將篩查血液標本遞送至省(市)外其它機構(gòu)或第三方檢測機構(gòu)。

　�。ㄋ模﹪栏褙�(zé)任追究。醫(yī)療保健機構(gòu)未取得相應(yīng)資質(zhì)，擅自開展攜帶者篩查等業(yè)務(wù)的；不按規(guī)定遞送血液標本或擅自將血液標本遞送至第三方檢測機構(gòu)的；違反衛(wèi)健行政部門規(guī)章制度或者醫(yī)療技術(shù)操作規(guī)范的；在攜帶者篩查工作中泄露患者隱私或者不負責(zé)任，造成不良后果的，由衛(wèi)生健康行政部門依照《中華人民共和國母嬰保健法》、《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》等有關(guān)法律、法規(guī)對醫(yī)療保健機構(gòu)和相關(guān)當事人員予以處罰。

　　對在免費篩查項目資金分配、審批和使用過程中存在的滯 留、截留、擠占、挪用、虛報、瞞報、冒領(lǐng)等違規(guī)違法行為的，由財政部門依照《財政違法行為處罰條例》有關(guān)規(guī)定對醫(yī)療保健機構(gòu)和相關(guān)當事人員予以處罰。

　　對在免費篩查工作中玩忽職守、徇私舞弊、濫用職權(quán)的，直接負責(zé)人和相關(guān)責(zé)任人依法給予行政處分，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　�。ㄎ澹┳⒅匦麄饕龑�(dǎo)�？h衛(wèi)健局會同宣傳、婦聯(lián)等相關(guān)部門，充分利用電視、網(wǎng)絡(luò)、報紙、主題宣傳日等媒介對免費篩查項目的意義及內(nèi)容進行廣泛宣傳，做到家喻戶曉。各醫(yī)療保健機構(gòu)在單位內(nèi)醒目位置張貼宣傳掛圖，制作通俗易懂的宣傳手冊發(fā)放至老百姓，讓老百姓更多了解攜帶者篩查的重要意義和必要性，積極主動參與篩查。

　　附件：1.岳陽縣孕產(chǎn)婦13種致畸基因免費篩查項目工作領(lǐng)導(dǎo)小組成員名單

　　2.岳陽縣孕產(chǎn)婦13種致畸基因免費篩查項目工作技術(shù)小組成員名單

　　3.岳陽縣2024年孕產(chǎn)婦13種致畸基因篩查工作任務(wù)分配表

　　4.岳陽市孕產(chǎn)婦13種致畸基因免費篩查疾病檢測范圍

　　5.岳陽市孕產(chǎn)婦13種致畸基因檢測知情同意書

　　6.岳陽市孕產(chǎn)婦13種致畸基因檢查陽性告知書

　　7.岳陽市孕產(chǎn)婦13種致畸基因免費篩查檢測項目月報表

　　8.岳陽縣孕產(chǎn)婦13種致畸基因篩查結(jié)果處理策略

　　9.岳陽市孕產(chǎn)婦13種致畸基因篩查管理流程圖

　　10.岳陽縣孕產(chǎn)婦13種致畸基因檢測登記表

　　11.岳陽縣孕產(chǎn)婦13種致畸基因檢測陽性管理登記表

　　12.岳陽市孕產(chǎn)婦13種致畸基因檢測質(zhì)控評價表

　　附件1

　　岳陽縣孕產(chǎn)婦13種致畸基因免費篩查項目工作領(lǐng)導(dǎo)小組成員名單

　　組長：王  勇 縣衛(wèi)健局黨組書記、局長

　　成員：李林勇 縣衛(wèi)健局黨組副書記、副局長

　　張立英 縣婦幼保健院院長

　　彭杰峰  縣衛(wèi)健局財務(wù)股股長

　　胡耕芳 縣衛(wèi)健局婦幼股股長

　　領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，辦公室設(shè)縣衛(wèi)健局婦幼股，胡耕芳同志兼任辦公室主任。主要負責(zé)項目組織協(xié)調(diào)、日常管理、宣傳培訓(xùn)、監(jiān)督考核等。

　　附件2

　　岳陽縣孕產(chǎn)婦13種致畸基因免費篩查項目工作技術(shù)小組成員名單

　　組  長：張立英   縣婦幼保健院院長

　　副組長：許東霞   縣婦幼保健院副院長、副主任醫(yī)師

　　成  員：湯朝霞   縣婦幼保健院保健部主任、副主任醫(yī)師

　　熊  丹   縣婦幼保健院孕產(chǎn)保健部主任、副主任醫(yī)師

　　方小春   縣婦幼保健院超聲科主任、副主任醫(yī)師

　　梁知鳳   縣婦幼保健院產(chǎn)科主任、主治醫(yī)師

　　賀喜連   縣婦幼保健院兒童保健部主任、副主任醫(yī)師

　　毛淑萍   縣婦幼保健院檢驗科主任、主管檢驗師

　　趙  宜   縣婦幼保健院兒科主任、主治醫(yī)師

　　指導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，辦公室設(shè)在縣婦幼保健院保健部，湯朝霞兼任辦公室主任，主要負責(zé)項目技術(shù)指導(dǎo)、質(zhì)量控制、業(yè)務(wù)培訓(xùn)等。

　　附件3

　　岳陽縣2024年孕產(chǎn)婦13種致畸基因免費篩查檢測工作任務(wù)分配表

　　附件4

　　岳陽市孕產(chǎn)婦13種致畸基因免費篩查范圍

　　所有符合要求的孕產(chǎn)婦，檢測以上目標疾病及相關(guān)基因外顯子內(nèi)的致病性和可能致病性變異（P/LP）攜帶情況，包含單核苷酸變異、10bp以內(nèi)插入/缺失變異、以及部分基因缺失/重復(fù)變異（包括DMD基因外顯子水平的缺失/重復(fù)、SMN1基因第7號外顯子缺失、HBA1/HBA2基因-α3.7、-α4.2、--SEA、--FIL、--THAI五種缺失）。

　　附件5

　　岳陽市孕產(chǎn)婦13種致畸基因免費篩查知情同意書

　　附件6

　　岳陽市孕產(chǎn)婦13種致畸基因免費篩查檢測陽性告知書

　　附件7

　　岳陽市孕產(chǎn)婦13種致畸基因免費篩查檢測項目工作月統(tǒng)計報表

　　附件8

　　岳陽縣孕產(chǎn)婦13種致畸基因篩查結(jié)果處理策略

　　附件9

　　岳陽市孕產(chǎn)婦13種致畸基因篩查管理流程圖

　　附件10

　　岳陽縣孕產(chǎn)婦13種致畸基因篩查登記表

附件11

　　岳陽縣孕產(chǎn)婦13種致畸基因篩查陽性管理登記表